IVD 又名：體外診斷產(chǎn)品

IVD簡介

　　“IVD”是英文in vitro diagnostic products的縮寫，中文譯為體外診斷產(chǎn)品。在國際上，IVD作為醫(yī)療器械的一個獨立分支，擁有其特有的界定和法規(guī)監(jiān)管體系，特別是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)與歐盟(CE)。IVD主要包括用于體外診斷的儀器、試劑或系統(tǒng)。但在中國情況卻不同，IVD未被獨立區(qū)分與界定，即沒有IVD的概念。而國際上通常的IVD概念所包括的產(chǎn)品被打散，分別從屬于醫(yī)療器械(Medical Devices，MD)、體外診斷試劑(IVD Reagents) 以及藥品中。

　　在我國，除用于血源篩查與采用放射性核素標記被界定歸屬藥品管理的體外診斷試劑，其它全部IVD產(chǎn)品均隸屬于醫(yī)療器械(MD)。

　　醫(yī)療器械的定義在我國國務(wù)院2000年276號文《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定。醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的：

　?。ㄒ唬膊〉念A(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

　?。ǘp傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

　　（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

　　（四）妊娠控制。

　　并且規(guī)定對醫(yī)療器械實行分類管理。根據(jù)風險以及采取的措施分為三級，由低到高為：

　　第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。

　　第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

　　但是依據(jù)實際需要，又將IVD試劑單獨界定、獨立管理。并于2007年4至5月出臺了從質(zhì)量管理、生產(chǎn)、產(chǎn)品注冊到經(jīng)營的一系列法規(guī)與規(guī)則。對體外診斷試劑的定義在2007年6月1日起實施的《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》中有明確規(guī)定，即體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質(zhì)控品（物）等。

　　同時明確了根據(jù)產(chǎn)品風險程度的高低，體外診斷試劑依次分為三、二、一類，并列舉了部分試劑的分類。

　　因此在我國，IVD遵從MD的全套法規(guī)與規(guī)則的要求，并無專門針對性的特有法規(guī)。但是IVD試劑則被單獨界定，在遵從MD全套法規(guī)的同時，還要遵從其特有的規(guī)章要求。比如一個由儀器與試劑構(gòu)成的體外診斷檢測系統(tǒng)的上市產(chǎn)品注冊，既需要依據(jù)醫(yī)療器械的注冊管理辦法申請IVD產(chǎn)品中儀器的產(chǎn)品注冊，又需要依據(jù)體外診斷試劑注冊管理辦法的規(guī)定申請IVD產(chǎn)品中試劑的產(chǎn)品注冊，即最終需要依據(jù)兩套要求獲得兩個產(chǎn)品的注冊證。

IVD法規(guī)

　　1) 重要性：

　　中國市場實行許可準入制度，其最高監(jiān)管機關(guān)為中國國家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱為“SFDA”），并且SFDA還是進口IVD產(chǎn)品注冊許可的直接辦理管理機關(guān)。通過SFDA的許可是任何進口IVD產(chǎn)品進入中國市場的必需手續(xù)，也是唯一通道。正因如此，及時獲得和跟蹤SFDA發(fā)布的法規(guī)信息，對所有試圖進入或已經(jīng)進入中國大陸市場的IVD產(chǎn)品生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)至關(guān)重要。

　　2) 獨特性：

　　SFDA對IVD產(chǎn)品的監(jiān)管，依據(jù)實際需要，區(qū)別于FDA和EC，而自成體系。并且，自2007年6月1日起SFDA對IVD試劑的管理脫離了MD的監(jiān)管體系，進行單獨監(jiān)管，整個體系處于快速發(fā)展的調(diào)整階段。因此，對于IVD產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)，尤其是產(chǎn)品已經(jīng)或意欲進入中國的國外企業(yè)，了解和熟悉相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的難度大大增加。

　　3) 復(fù)雜性：

　　SFDA發(fā)布的法規(guī)一般是采用針對管理對象的單獨規(guī)定。對內(nèi)容修改進行時一般采用覆蓋、解釋或補充說明的形式發(fā)布新的規(guī)定，并不提供匯總版本。所以法規(guī)信息相對復(fù)雜和較為分散。加之目前IVD法規(guī)信息甚至MD都處于不斷的變化調(diào)整之中，很多法案還處于討論階段，這更加增加了復(fù)雜的程度。一般非專門人員不經(jīng)一定時間和投入一定精力不容易準確找到所需信息，給工作帶來較大的困難，甚至阻礙業(yè)務(wù)的開展。

　　4) 語言障礙：

　　對于IVD相關(guān)的法規(guī)與規(guī)章等信息，SFDA只提供中文信息，并不提供任何外文信息的支持。并且從目前看，也沒有其他組織或企業(yè)提供這方面的支持。即使采用翻譯，熟悉和了解IVD的相關(guān)法規(guī)也存在很多的困難。另外SFDA的相關(guān)法規(guī)專業(yè)性很強，不僅僅需要語言方面還需要專業(yè)方面的水平，才能使得翻譯更準確和標準化，且通俗易懂。

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　　由于在中國IVD產(chǎn)品沒有單獨分類界定，因此缺乏相應(yīng)的市場數(shù)據(jù)進行參考。但是可以參考中國的整個經(jīng)濟、醫(yī)療衛(wèi)生政策與規(guī)模以及醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)數(shù)據(jù)進行測算。

　　1) 中國的經(jīng)濟：

　　自1978年中國實行改革開放政策以來，全國的經(jīng)濟得到了飛速發(fā)展。依據(jù)世界銀行的數(shù)據(jù)顯示，至2008年底中國的GDP達42110億美元（300670億人民幣），人口達13.3億。

　　2) 中國的醫(yī)療衛(wèi)生規(guī)模與政策：

　　根據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計，2008年中國醫(yī)療衛(wèi)生市場規(guī)模超過10,000億元人民幣，占GDP的5.5%，其他歐美國家都在8%～10%之間，而美國這一比例高達15.5%。如果按照本世紀的前10年中國醫(yī)療衛(wèi)生市場年均超過10%的速度，預(yù)計到2020年，中國將會成為全球僅次于美國的第二大醫(yī)療市場。

　　同時中國政府大力推行醫(yī)療衛(wèi)生體制改革。2009年4月經(jīng)國務(wù)院召開常務(wù)會議審議通過的《關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》和《2009－2011年深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實施方案》正式頒布。至此，中國的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革全面啟動。新醫(yī)改指出：

　　a) 在2009－2011的3年內(nèi)政府預(yù)計投入8500億元，即每年2800億元。衛(wèi)生部陳竺部長指出：“今后三年如果每年政府再投入2800億，它是增強，它是在原來基礎(chǔ)上，原來政府已經(jīng)投入，去年接近2400多億，加上2800億就會超過5000億了。”這些投入將主要用于醫(yī)療保障、國家基本藥物制度、醫(yī)療服務(wù)、公共醫(yī)療衛(wèi)生以及公立醫(yī)院的改革上的投資，這幾個方面將使中國醫(yī)療系統(tǒng)和觀念實現(xiàn)從“重治療”到“重預(yù)防”的轉(zhuǎn)變。并為醫(yī)療領(lǐng)域重要診療手段的醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展提供了巨大的推動力。

　　b) 在2009－2011的3年使城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療保障制度的覆蓋要將達到90%以上。依據(jù)世界銀行2008年中國人口的數(shù)據(jù)13.3億推算，到2011年中國的醫(yī)療衛(wèi)生體系將覆蓋約12億人口。

　　醫(yī)療器械作為現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)產(chǎn)品已廣泛用于疾病預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)過程中，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要診療手段。這點已經(jīng)在中國被廣泛認識，并被遵循佐證的醫(yī)療原則所倡導(dǎo)。中國政府更是于2008年將醫(yī)療器械與IVD的主管執(zhí)法機關(guān)——國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)并入主管整個醫(yī)療衛(wèi)生的中國衛(wèi)生部(MOH)之下，以適應(yīng)整個大衛(wèi)生的需求。

　　3) 醫(yī)療器械市場規(guī)模：

　　目前中國的醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達國家相比還存在較大差距，但這一市場始終保持著較快的發(fā)展速度。自2001年以來，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到長足發(fā)展，市場的年增長率高達到了15%～20%。2008年，器械產(chǎn)值達到3000億元規(guī)模。受全球金融危機的影響，國際主流醫(yī)療器械市場趨于萎縮，而在新醫(yī)改政策影響下，中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。據(jù)預(yù)測，未來幾年內(nèi)中國醫(yī)療器械市場規(guī)?？赡軐⒊^6000億元，或?qū)⒊^日本成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。

　　作為其中的一部分，中國IVD市場無疑是巨大且極富潛力的。而中國IVD市場監(jiān)管有自身的特點，較之FDA和EC是有著很多區(qū)別。對于想以任何方式進入這個市場的每一個企業(yè)、組織和人士來說，全面了解中國的IVD與MD的法律法規(guī)要求以及實際操作都至關(guān)重要。